FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物类似药 GP2015 进行审议

FDA 已选择把山德士依那西普动物完全相同毒药的 351（k）审核交给一个助理特别委员会，希望助理特别委员会对这款毒抗生素前提能够得不到核准给出促请，这款毒抗生素的参比毒抗生素是安进公司肿胀变异阻滞剂依那西普（Enbrel）。该毒抗生素也是全部都是的第三款技术人员一个小组似同步进行初审的动物完全相同毒药。

此时此刻，虽然几乎不可获悉 FDA 对山德士依那西普动物完全相同毒药的重新考虑，但过去明确的是，FDA 在 7 同月 13 日筹备工作了一个助理特别委员会开会，并希望给予从外部技术人员的促请，此后 FDA 将做到前提核准这款依那西普动物完全相同毒药转回销售市场的立即。

FDA 先前在初审两款动物完全相同毒药的 351（k）审核先前，仅对其助理特别委员会召集过两次，这两款动物完全相同毒药是山德士的 Zarxio（非格司亭子-sndz），该毒抗生素是安进非格司亭子（Neupogen）的动物完全相同毒药，改良版是 Celltrion 和可口可乐公司的 Inflectra（英利犹哌- dyyb），它的参比毒抗生素是强生大中都华区赖心辉单元的英利犹哌（Remicade），这两款动物完全相同毒药均得不到各自助理特别委员会压倒性的支持。这两款动物完全相同毒药也已给予了核准。

过去山德士 GP2015 的审核（依那西普动物完全相同毒药）又来了，这款商品将由 FDA 高血压助理特别委员会同步进行初审，该一个小组与今年 2 年末初审 Celltrion 与可口可乐公司 Inflectra 的一个小组是同一班人马。

Biomedtracker 的分析师认为 GP2015 获得 FDA 核准的也许性高达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种肿胀变异阻滞剂，该商品正促使在一些相同的哮喘领域同 Celltrion/可口可乐公司的动物完全相同毒药同步进行市场竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 核准用于男性及儿科患者的类风湿高血压、社会活动型强直性脊柱炎、银屑病性高血压、斑点螺旋状银屑病及克罗恩病，以及男性患者的溃疡性高血压。Remicade 有而 Inflectra 很难的唯一一项哮喘是儿科溃疡性高血压，这是因为赖心辉的知名品牌毒抗生素对这一哮喘拥有孤儿毒药独占权，保护期到 2018 年 9 同月 23 日才落幕。

山德士正促使核准证券交易所其依那西普动物完全相同毒药用于类风湿高血压、幼年结核病高血压、银屑病性高血压、社会活动型强直性脊柱炎和斑点螺旋状银屑病治疗，而这与 FDA 核准的 Enbrel 哮喘相同。

法律条文民事诉讼

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了一场法律条文纠纷。安进通过对 Zarxio 的法律条文民事诉讼，尝试阻挡这款非格司亭子动物完全相同毒药于 2015 年 3 同月获批之后 6 个同月内不可转回销售市场，迄今最高法庭正仔细重新考虑这一法律条文紧张局势同步进行无需听证。

即使 Inflectra 在 4 年末就已经给予核准，但根据迄今法律条文纠纷中都达成的一项不太也许协议，赖心辉尝试让 Celltrion 和可口可乐公司将近顺延到 9 同月上旬才能的销售其商品，除非有特殊情况出现。华盛顿大律师 James 声称，在 Enbrel 6 同月 1 日的法律条文紧张局势中都，邻近地区法庭为法院的某些元数据审批月内做了说明，曝光的信息交换迟于于 6 同月 15 日，在同一天他们必须曝光原告论点、投票权论者及任何牵动元数据。

James 表明，陪审员已为了让了 6 同月 16 日的一个进度提问会，援引双方大律师应将准备在会上提问一下原告。James 声称，他希望双方大律师能够出席 7 同月 13 日的 FDA 高血压助理特别委员会开会，看看会上提问的内容前提也许对过去的民事诉讼有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的民事诉讼，James 声称最高法庭将重新考虑企业在 6 同月 16 日开会上的抗议，立即前提 6 同月 20 日对法院同步进行法院。如果陪审员激进于同意评议，他们也许再次将该法院复牌，并在 6 同月 27 日宣布立即，他如是援引。

聚乙二醇非格司亭子证券交易所审核会怎样？

即已在 FDA 于 2015 年 10 同月受理山德士依那西普动物完全相同毒药 351(k) 审核先前，FDA 于 2014 年同意初审 Apotex 公司聚乙二醇非格司亭子的证券交易所审核，这款毒抗生素的参比毒抗生素是安进的 Neulasta。但 FDA 还很难为这一证券交易所审核为了让助理一个小组听证，迄今这款毒抗生素也处于法律条文纠纷中都，美国司法部巡回上诉法庭并未做到裁定，FDA 也很难为山德士的聚乙二醇非格司亭子证券交易所审核（于前年 11 同月受理）为了让特别委员会开会。

第一个给予助理一个小组初审并不理论上第一个转回审评

FDA 治疗用动物制品办公室副主任 Christl 强调，该机构希望每个参比毒抗生素将近有一个动物完全相同毒药先给予助理一个小组初审，但这并不理论上首个被受理及转回审评。「也许有具体商品问题，所以一个项目也许保证有一次提问，」她在前年秋季从华盛顿举行的一个论坛上声称。

Christl 还表明，Samsung Bioepis 与默沙东的英利犹哌动物完全相同毒药也也许给予助理一个小组初审。但 Christl 的声明也理论上安进开发的艾伯维修成美乐（阿达木哌）动物完全相同毒药未必能得不到助理特别委员会的初审。鉴于 FDA 被禁止曝光准备审评的审核，所以有也许还有已审批证券交易所审核但并未曝光的其它依那西普动物完全相同毒药 351(k)s 审核已经驶向 FDA。

编辑： 冯志华