FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病疗程

美国 FDA 领到宝洁的全然回应涵认为，如果不提供与该类固醇稳定性系统性的其它信息该私人机构将不能核准托法替尼使用银屑病。

宝洁在一份回应之中表示，该公司将与 FDA 一起克服资料之中存在的有缺陷，并表示这有可能最主要「提供托法替尼使用拟申请适应症的其它稳定性分析」。此次受挫对宝洁来说比较感欣慰，因为银屑病适应症有可能导致托法替尼销量大幅飙升，这款类固醇自 2012 年首次上市以来之前并未大幅提高销售预计。

FDA 在核准这款类固醇时认为其极低的 10 mg 口服从未足够的后果受益比，所以只核准其日用两次的 5 mg 口服使用类风湿类风湿性，这也使得该类固醇在发布后之前受到 FDA 该决定的后遗症。与此同时，由于对这款类固醇感染者后果的不安，欧洲也并未核准宝洁的托法替尼使用类风湿类风湿性。

2015 多年前 6 个月，托法替尼为宝洁实现了 2.24 亿美元的营业额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款厂家要大幅提高 30 亿美元的年销售峰值预计仍有不长的二路要走。

银屑病在美国影响了大约 700 数百人，宝洁之前借此托法替尼能在这一各个领域展拳脚。3 期数据说明了，这款口服类固醇同宝洁自家的制剂类固醇依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑制类类固醇，其广泛使用银屑病。即使宝洁必需最终使 FDA 洞察托法替尼的稳定性，该项目地拖延也将让其它新的银屑病类固醇在商品上转回。

其之中一个威胁尤为有可能来自诺华的 Cosentyx（secukinumab），这款类固醇虽然是制剂类固醇，但其说明了在操纵指甲病因方面比 TNF 抑制越来越有效。与此同时，宝洁也在才会 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂关键字之中是否能增加其使用对甲氨蝶呤从未充分响应或不持续性的之中重度类风湿类风湿性患者治疗做出决定。

查看信源IP

编辑： 冯志华